关键词：GMP认证 药监局
面对国家制订的GMP标准，各药企都试图紧靠，但GMP到底是好是坏，个中滋味只有圈中人自己体会。 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸： GMP认证还将争取第二轮 “目前只是GMP认证的一个阶段，今后我国还将推行第二轮GMP认证，重点将会在软件上提高标准，让企业把第一轮在硬件上的投资收回来。
”这是昨天国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在第八届科博会“中国国际医药高峰论坛”上披露的。 GMP是我国政府为保障百姓的用药安全、提升医药生产企业的整体水平而强制推行的一项制度。据郑局长透露，截至目前，我国已有3959家药企通过了GMP认证，占药品生产企业总数的78％；779家企业被淘汰出局，预计今年换证审批结束后，还将有800家左右的企业被淘汰。 郑筱萸认为，要想解决我国医药市场混乱的局面，不仅要治标，更要治本。治标就是要加强流通市场的监管，打击假冒伪劣药品；治标主要包括两方面内容：建章立制和加强对上游企业的监管。过去，我国药品生产企业的准入门槛过低，造成了制药企业规模小、数量多、研发能力薄弱、总体效益低下。推行GMP认证以来，药企数量减少了，但是规模扩大了，医药工业的销售额连年递增，已经从1998年的1400亿元增长到2004年的3500亿元。 国务院法制办文教司副司长宋瑞霖： 六成设备闲置 效益增幅下降GMP政策有待反思 “GMP认证确实提高了生产的规范性，有利于保证药品质量。但是不利之处在于，60％设备闲置，成本大幅增加，企业资金难以为继。”对此，国务院法制办文教司副司长宋瑞霖在论坛发言中表示：对于GMP认证政策，政府应该反思。 宋瑞霖指出，通过实施GMP政策来淘汰小企业的效果并不明显。目前真正打算放弃GMP认证的企业只有200多家，众多未通过药企还在进行设备改造。而与此同时，制药工业的效益水平却呈下降趋势。权威统计资料显示：2004年，我国医药工业销售收入实现3476亿元，同比增长18.39％，但是与2003年相比，增幅下降了0.75个百分点。2004年工业企业利润总额增长14.83％，增幅同比下降了10.98％。2004年工业销售利润率为8.8％，而2003年为9.25％。另外，根据对医药行业23家重点企业运行情况的统计，2004年，这些企业的主营业务收入同比增长14.7％，但利润总额同比减少了17％。 宋瑞霖认为，政府的任何政策都会对企业生产经营造成重大影响，因此，出台每项政策都应该首先进行成本效益分析。只有当效益大于成本时，行为才具有科学性。不能做花5元钱，只得到1元钱的事情。 800家药企年内出局 “现在可以预计的是下半年将有800家不合格医药企业被淘汰”，国家药品监督局郑筱萸局长在昨天举行的中国国际医药高峰论坛上坚定地表述了国家下阶段决策。对于正面临着变革的中国医药产业，这预示着一场大小企业重组、强弱势力重新洗牌的运动即将上演。 名词解释 优良药品生产标准的英文名称为（Good manufacture Practice for Drugs，简称GMP）我国称为《药品生产质量管理规范》。 GMP的简史1988年我国制定了药品GMP；1992年对该规范进行了修订；1995年开始实施GMP认证。 |
