重庆采取八项措施加强医疗器械监管

重庆采取八项措施加强医疗器械监管

    为全面贯彻落实2003年全国医疗器械监管工作会议精神，重庆市药品监管局及时对今年医疗器械监督管理工作进行了全面部署，并以八项具体措施加强医疗器械监督管理工作：

    一、深入开展一次性使用医疗器械专项整治活动。分阶段确定重点查处范围，全面开展对医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查。

    二、做好医疗器械生产经营企业许可证核发和年度验证工作。修订许可证资格认可实施细则，按不同的经济规模、人员条件、硬件设施和管理水平核准医疗器械生产经营企业许可范围，保证医疗器械的安全性和有效性。对取证期满一年的，即时开展经营企业年度验证工作，对不符合要求的，责令限期整改。

    三、加强医疗器械生产经营企业的日常监督管理。首先是加强对重庆市生产企业及经营企业特别是有重点监控产品的日常监督。其次是建立医疗器械生产经营企业日常监督调度制度，将生产经营企业日常监督责任落实到区县药监分局，并进行监督检查。

    四、积极推行医疗器械不良事件（MDR）报告制度。依托重庆市药品不良反应监测中心，加挂重庆市医疗器械不良事件监测中心牌子，开展医疗器械不良事件监测工作，启动MDR报告制度，启动MDR监测机构的建设，力争三年内初步形成全市各级医疗单位在网的MDR监测网络。

    五、加强医疗器械产品注册工作。进一步规范试产注册产品的临床试验，严格注册审查过程中使用说明书、安全风险分析等申报资料的综合审查，注重审查质量，保证重庆市批准上市的每一个产品的安全和有效。

    六、探索医疗器械网络监督。启动一次性无菌医疗器械销售经营的网上动态监督试点。探索医疗器械流通领域的实时动态监督，以及不良事件监督、事后追踪等医疗器械网络化监督管理。

    七、加大医疗器械技术监督力度。积极推进重庆医疗器械质量检验中心建设。启动重庆市医疗器械监督抽验工作，由重庆市药品监管局制定下达监督检验计划，各区县药监分局配合进行抽样，以提高医疗器械的安全和有效。

    八、进一步建立健全医疗器械监督管理法规体系，深入开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣传。配套制定地方医疗器械监督管理细则。规范审批程序、内部管理机制，逐步完善配套规范性文件。此外，将开展形式多样的相关法规宣传活动，使医疗器械法规深入人心，形成自觉遵守和执行法规的良好氛围。