医疗器械产品注册管理办法

医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局第16号局长令
（一九九六年九月六日）

　　第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。

　　第二条　进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。

　　国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。

　　第三条　医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理学过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　第四条　医疗器械产品分为三类：

　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

　　第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

　　《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

　　第五条　国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。

　　国家医药管理局可委托省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。

　　获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。

　　第六条　在规定范围内注册的产品，可在全国销售，不需重复注册。

　　第七条　境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。

　　国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。

　　第一类医疗器械产品的准产注册应提供：

　　（1）产品标准及编制说明；

　　（2）产品性能自测报告（出厂检验报告）；

　　（3）产品使用说明书。

　　第二类医疗器械产品的试产注册应提交：

　　（1）试制报告；

　　（2）产品标准及编制说明；

　　（3）产品性能自测说明（出厂检验报告）；

　　（4）省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告；

　　（5）产品临床研究或临床验证报告；

　　（6）产品使用说明书。

　　第三类医疗器械产品的试产注册应提交：

　　（1）产品技术报告；

　　（2）产品标准及编制说明；

　　（3）产品性能自测报告（出厂检验报告）；

　　（4）国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告；

　　（5）产品临床研究或临床验证报告；

　　（6）产品使用说明书。

　　试产注册有效期为两年，试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交；

　　（1）试产注册证；

　　（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

　　（3）企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明；

　　（4）国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。

　　准产注册有效期为四年，到期应复审换证。

　　已实施生产许可证的医疗器械产品，其准产注册和生产许可证审查合并进行。

　　第八条　境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。

　　第九条　境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供：

　　（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

　　（2）批准该产品进入市场的证明文件；

　　（3）产品质量标准；

　　（4）产品使用说明书；

　　（5）生产者的产品质量保证书；

　　（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

　　提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

　　国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。

　　国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。

　　第十条　已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货），其每件产品在进入中国市场销售时，必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告，作为该件产品销售许可证件。

　　销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。

　　第十一条　受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。

　　第十二条　国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤消注册。

　　注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议的，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。

　　受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

　　第十三条　未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。

　　第十四条　对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。

　　（一）有下列情形之一的，给予警告处分：

　　1、第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；

　　2、以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。

　　（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：

　　1、在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；

　　2、涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；

　　3、伪造该医疗器械产品的生产年月的；

　　4、销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。

　　（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：

　　1、在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；

　　2、第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；

　　3、在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。

　　第十五条　对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。

　　对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。

　　第十六条　本办法由国家医药管理局负责解释。

　　第十七条　本办法自一九九七年一月一日起施行。过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。