为进一步加强医疗器械生产企业日常监督管理，贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，努力推进企业质量管理信用体系建设，切实提高监管效能，确保医疗器械产品质量，温州市出台《医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》。今后温州将按“属地管理，突出重点”的原则对医疗器械生产企业实施信用等级管理。 根据管理办法的要求，对生产企业的检查将分常规监督检查和有因监督检查两类。常规监督检查对生产企业实施全面监督检查或侧重单项监督检查，主要检查企业遵守法规、规章的自觉性、生产条件的满足性、质量体系运行的有效性、产品质量的稳定性等。重点监管生产企业每年检查2—4次，其它生产企业每年检查1-2次。有因监督检查将根据工作部署、质量投诉、产品质量抽验、限期整改落实情况、重大产品质量事故及重大不良反应事件后的调查等特殊原因而开展。 通过日常监管将逐步建立和完善监管档案。医疗器械注册审批、生产许可或登记、生产监督检查、质量体系考核、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报、行政处罚等内容都将被收录，并据以划分诚信、守信、警示、失信、严重失信等五个质量管理信用等级，作为今后监管参考依据。根据工作分工，温州市局负责全市重点监管生产企业日常监督检查，建立第二、三类生产企业监管档案和全市生产企业质量管理信用级别评定；县级局负责辖区内生产企业的日常监督检查，建立监管档案和初评生产企业质量管理信用分类。 |
