产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。 七、国家建立医疗器械监督管理体制，初步规范了市场 20世纪的最后10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布医疗器械监督管理条例，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括： 境内外生产产品强制性注册制度； 生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度； 完善标准化体系，加强标准化管理； 加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督； 建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审； 建立质量认证机构—中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。 过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450~500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，她们也对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。 我国医疗器械尽管和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。与此同时，也涌现出一批有胆识、有魄力和坚韧不拔精神的企业家群体，使我们有理由相信，在不久的将来我国的医疗器械产业也会跻身于世界之林。 作者简介：
卜绮成先生，中国生物医学工程学会临床医学工程分会副主任委员。
杨国忠先生，中国医学科学院中国协和医科大学医学信息研究所研究员。
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