“中美药物临床试验管理规范研讨会”在京举办

    为了推进我国GCP实施，规范药物临床试验，加强中美GCP的交流，国家食品药品监督管理局与美国商务部于日前在北京举办了“中美药物临床试验管理规范研讨会”。美国FDA药品临床试验管理规范总监等专家以及来自辉瑞、默克等大型跨国公司负责临床研究的高管应邀到会，向来自全国各省（食品）药品监督管理局和来自国内大约30家外资合资制药公司负责临床和注册的人员介绍和探讨了GCP的原则、药物临床试验中申办者和研究者的责任、GCP中的伦理学要求以及监管人员在临床研究视察中的角色和责任。

    会议期间，美国的GCP专家与到会的我国药品监管人员研讨了如何检查药物临床试验、对临床试验中的欺诈行为以及如何制裁等话题。FDA药品临床试验管理规范总监David A. Lepay博士与到会的中国药监人员通过一个具体的案例，详细讨论了检查人员在检查前应做哪些准备工作，检查中应重点关注哪些方面的问题，如何向研究者进行访谈等，并对北京大学第一医院国家药物临床试验机构进行了案例的现场模拟检查。

    作为这次会议的主讲者，David 博士介绍了GCP在美国的发展历史，并介绍了GCP的13条原则，包括符合赫尔辛基宣言、确保受试者的安全、确保知情同意以及试验应有充分的科学性、试验信息应准确记录、报告等。

    我国的GCP规范经过两次修订，与发达国家的通行规则已经接轨。