【摘要】 目的 探讨心脑衰灵胶囊的组方研究和制备工艺设计，建立质量标准。方法根据中医辨证施治理论，以法统方，配伍组合方药。运用中药提取分离之有效部位与清膏制备胶囊剂。采用TLC和化学定性法对处方中的人参、银杏叶进行鉴别;用HPLC测定总黄酮，总内酯含量。结果 在TLC和化学定性法中均能检出绞股兰、银杏叶;含量限度总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。结论 组方合理，制备方法稳定可操作，所建立的检测方法简便可行，重现性好，为心脑衰灵胶囊的制备与质量控制提供了方法。 关键词 心脑衰灵胶囊 组方研究 制备方法 质量标准 【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587（2003）06-0538-02 冠心病是指冠状动脉粥样硬化性心脏病，其常见症状是胸骨后、心前区压榨性并多向左上肢放射的疼痛———心绞痛。属祖国医学“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”范畴。其病理变化为:心、肝、脾、肾的亏虚是其本，从而导致胸阳不振、痰浊内生，气滞血瘀，痰瘀交阻的标实证，引起心胸疼痛阵作。脑中风多发病于中老年人，主要指脑血管意外，包括动脉硬化、高血压所引起的脑出血、脑血栓、脑血管痉挛、蛛网膜下腔出血等。其病证变化为:心、肝、肾三脏之间阴阳平衡失调，以致阴虚阳亢，痰阻血瘀，横窜经络，甚则逼动气血上冲脑部。笔者研制了中药制剂心脑衰灵胶囊，用于脑中风、冠心病等的防治，现报告如下。 1 组方研究与制备工艺 1.1 处方 银杏叶提取物、葛根、丹参、绞股兰、淫羊藿、五味子、麦冬、枸杞子、白芍、枣仁、远志、石菖蒲等。 1.2 原料 所用原料中药均符合《中国药典》2000年一部规定，试剂为分析纯。 1.3 制备方法 取白芍、淫羊藿、麦冬、五味子、酸枣仁、枸杞子、远志、石菖蒲等加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h， 加水量分别为10倍量、8倍量，合并煎液，静置取上清液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃）的清膏，备用;取约等量的白芍粉碎成细粉，过6号筛备用;将白芍等清膏，细粉，银杏叶提取物、绞胶兰提取物、葛根提取物、丹参提取物，加适量75%乙醇、淀粉混匀制粒，60℃以下干燥、整粒、装胶囊、分装即得。 2 质量标准 2.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色不规则颗粒;气特异，味微苦。 2.2 鉴别 （1）取本品，置显微镜下观察 ［1］ :草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔及网纹导管直径20～65μm。纤维长棱形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。（2）取本品1g，加乙醇10ml溶解后滤过，滤液加入少许镁粉，然后加盐酸4～5滴，放置片刻后置于水溶中加热2～3min，呈现红色，加戊醇10滴，此色调可溶于戊醇中，示含有游离黄酮甙元。（3）取本品0.5g，加入水饱和丁醇10ml，振摇1h，冷浸过夜，滤过，滤液用丁醇饱和水洗2次，每次5ml，蒸干，用甲醇1ml溶解为供试品液。参比液:取1mg人参皂甙Rg 1 溶于0.5ml甲醇。将供试品液，参比液各5ml分别点于硅胶G薄层板上，用氯仿∶醋酸乙酯∶甲醇∶水（15∶40∶22∶10）展开，取出晾干，喷以25%硫酸乙醇溶液，105℃烘10min，显色，可观察到供试品中有人参皂甙Rg 1 的存在。 2.3 含量测定 用HPLC检测总黄酮、总内酯含量，总黄酮≥1.4%，总内酯≥0.3%。 2.4 规格检查 按照文献检查水分、装量差异、崩解时限、微生物限度。 3 临床应用 3.1 作用与用途 本品有活血化瘀、行气止痛作用。用于防治冠心病、心绞痛、脑栓塞、动脉硬化、脑血管意外后遗症及各种血行障碍性疾病。 3.2 用法与用量 口服2～3次/d，1次2粒或遵医嘱。 3.3 注意事项 月经期及妊娠期妇女慎用。 4 讨论 4.1 组方研究 冠心病、脑血管意外等心、脑血管疾病属于中医“胸痹”、“中风”等范畴。发病多因中老年人心、肝、脾、肾等脏器之间阴阳平衡失调，脏腑亏虚是其本;从而导致胸阳不振、气滞血瘀、痰瘀内生之痰瘀交阻的标实证。甚则阴虚风动、化火、生痰、横窜经络、逼动气血上冲脑部。治以补肾益气养阴、活血化瘀止痛。本处方设计是以银杏叶、葛根、丹参益心敛肺、活血通络为君药;绞股兰、淫羊藿、麦冬、五味子、枸杞子滋补肝肾、补中益气、生津安神为臣药;白芍平肝止痛、养血敛阴，酸枣仁、远志、石菖蒲交通心肾、养心安神、开窍化湿和胃俱为佐使药。诸药合用，共奏调平脏腑，活血化瘀清毒，开窍行气止痛之效。 4.2 现代研究 银杏叶提取物（银杏黄酮+银杏内酯）为高度选择性抗血小板活化因子（PAF）的物质，而PAF是引起中风和心肌梗死的隐形杀手。银杏具有扩张血管，增加血流量，改善心脑血管循环的作用，在缺氧情况下保护脑及 心肌细胞，能降低血中甘油三酯含量，增加高密度脂蛋白的含量及红细胞超氧化物歧化酶的活性，能有效地清除体内有毒的过氧自由基。其主要作用:具有PAF的拮抗作用和血液流变性的改善及抗缺氧作用等 ［2］ 。葛根提取物（葛根黄酮、葛根素）能扩张冠状动脉血管，增加脑及冠状动脉血流量，抑制血小板凝集，降低血管阻力和血清胆固醇，有改善微循环及通络止痛作用，还有降压、降血糖的作用 ［3］ 。绞股兰总皂甙对缺血性脑组织的保护不仅与其抑制自由基的产生、清除自由基和脂质过氧化有关，而且与其对缺血性脑组织的神经细胞膜及微血管的稳定性保护有关 ［4］ 。淫羊藿甙能增加心脑血管血流量，抑制血栓形成，促进造血、免疫功能等。另外，远志、酸枣仁、丹参等中药多具有调节中枢神经系统功能，提高机体适应性，促进物质代谢，提高思维活动等药理作用 ［5］ 。 本品组方合理，制备中主要中药采用了提取有效部位方法，减少了服用剂量，增强了疗效。质量标准可操作性强、重现性好，产品质量稳定，使用安全。 参考文献 1 中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典.Ⅰ部.北京:化学工业出版社，2000，78. 2 刘玲玲，于心若.银杏药用价值.中草药，1994，25（4）:220. 3 翁维良，房书亭.临床中药学.郑州:河南科学技术出版社，1998，890. 4 齐刚，张莉.绞股兰总甙对全脑缺血再灌注大鼠海马及齿状回的保护作用.中草药，2001，32（5）:430-431. 5 冉懋雄.医药保健品的现状与开发思路.中药材，1995，18（3）:150. 作者单位:1 221000江苏省新沂市中医院 2 221003江苏省徐州市中医院 （收稿日期:2003-08-10） （编辑 何蓓） |
