关键词： GMP认证
7月1日前未通过GMP认证的将不能再生产药品
近在咫尺的7月1日对于我国2000多家制药企业来说，无疑是药品生产的终结时刻。按照国家食品药品监督管理局的规定，在今年7月1日前未能通过GMP(药品生产管理规范)认证的企业将不能再生产药品。国家食品药品监督管理局一位负责人透露，将有2000多家企业难以迈过GMP门槛，这其中又以贵州、宁夏等经济欠发达地区为多。而那些已经拿到GMP门票的企业也并不轻松，他们将面临产能扩充后扩充市场的压力。
地区差异明显
北京市药监局安全监管处副处长丛骆骆向记者介绍，北京市需要通过GMP认证的制药企业180家，已有140家顺利通过，完全没有希望通过的预计有30多家。他说，GMP认证最主要的因素就是雄厚的资金支持，因此该认证也明显呈现出经济发达地区与经济欠发达地区上的地域差异。
据了解，目前，广东省已有181家企业至少拥有1张GMP证书，98家企业全厂通过认证。广东省制药企业因为无法通过GMP认证的淘汰比例在10%以下。上海的131家药企中有5家企业根本没有提出申请，肯定不能通过认证，此外还有16家企业估计无法在年内通过GMP认证，淘汰比例15%。这两个省市基本代表了经济发达地区GMP认证的基本情况。
然而在经济欠发达地区这一比例则要高得多，在贵州省的180多家制药企业中，还有约150多家未能跨过GMP这个“门槛”。内蒙古65家必须通过GMP认证的医药生产企业目前仅有36家通过了认证，近半数依然徘徊在GMP门外。
资金问题成为壁垒
业内人士分析，经济欠发达地区关张或转产的药企之所以占更大比例，一是因为资金不足，另外地域上的劣势也使得这些药企被并购的机会较低。
最低2000万元的资金投入对中小企业，特别是经济欠发达省份的中小企业来说简直就是一个难以逾越的壁垒，以贵阳市为例，据当地药监局统计，目前贵阳市共有制药企业100多家，但年产值上亿元的企业只有益佰、益康、同济堂等9家，上10亿元的只有贵州神奇1家，很多制药企业的年产值只有几千万元。不难想象，这些中小企业面对昂贵的GMP认证时的窘境。
也有中小药企将吸引资金并购重组作为迈过GMP大门的希望，许多的资本或企业也将其看作是进入医药行业或扩张做大的最佳时机，前者看中的是投入GMP认证的资金，后者看中的是众多药品批准文号和市场准入资格。据丛骆骆的介绍，从2000年北京开始GMP认证之时起，就有不少药企并购重组后筹措资金进行GMP改造，如首创集团对天安联合制药公司的并购，后者在首创投资4000多万后于去年通过GMP认证，类似的还有江苏阳光集团对北京四环生物制品的注资、云大科技对时创大陆药业的并购等等。业内人士认为，经济欠发达地区的药企并购机率远远低于经济发达地区，除非拥有极具市场潜力的独特品种，否则很难引起跨区域资本的兴趣，本省大型制药企业的并购行为则十分有限。这是导致这些省份一半甚至一半以上制药企业在7月1日被淘汰出局的另一重要原因。
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