关键词： 伟哥
举目世界，现在恐怕再也找不出比辉瑞制药公司的“viagra”再著名的药丸了。“一粒比黄金贵14倍的药片”、“一个在全球游荡的蓝色精灵”、“一项赢得诺贝尔奖的发明”，“viagra”身上不但笼罩着五彩斑斓的光环，更承载着五花八门的故事。而且，随着时间的推移，“viagra”光环一层一层地被研究着，故事似乎也在持续地讲述下去。
近期，蓝色小药丸的中国之旅再一次掀起戏剧性高潮。虽然其用途专利7月份被国家知识产权局专利复审委员会复审用途专利无效，但是并没有影响两个月之后该药的市场销售新进展。从9月28日起，以国家食品药品监督局和卫生部的两张绿色“通行证”，“viagra”获准在全国进入零售药店，同时进一步开放处方权。第二天，就专利无效而一直保持沉默的辉瑞公司向北京中级人民法院提起了行政诉讼。接着，“十一”长假全国20多座大中城市2000多家药店零售“伟哥”序幕拉开。本月28日是中国的“男性健康日”，“提高男性生活质量”的主题也与“viagra”有关。
1998年，像一粒蓝宝石样熠熠有光的“viagra”在美国问世以来，其中文译名也有着很丰富的信息，“伟哥”、“威尔刚”、“万艾可”等等，但是人们更愿意以形象而生动的“伟哥”相称。它获取的最高评价是“二十世纪的革命性两大突破之一”，并且引领医学工作者至今已经在男科学领域产生并发表了1000多篇专业论文。而它之所以成为世界各路媒体和世人关注焦点的原因，除了上述成就之外，其治疗目的的“桃色”也是毫无疑问的。正因为如此，辉瑞的“伟哥”在中国的旅途也是一路风尘之色。蓝色“伟哥”不仅涉及到知识产权问题，遭遇商标和假药问题，还被重复质疑有效性和安全性问题等等。有人士认为，“万艾可”的中国故事就好像是医药行业的“球幕电影”，“万艾可”现象值得医药界人士深深思考。
蓝色小药丸零售状况引起全面关注
“十一”以来，备受关注的蓝色精灵“万艾可”零售情况成为各家媒体的重要消息。尽管出于谨慎，辉瑞公司将第一批零售合作企业定位在规模大、运行好、管理严的药品零售连锁机构和大型药店——20多座大中城市的2000余家零售药店，但是全国各个城市均对此有所反应。
有的城市媒体以“零售万艾可遭到冷遇”为标题，报道了辉瑞“伟哥”的市场销售情况是问的多、买的少；有的地方媒体通过暗访发现有性保健品商店在出售“伟哥”；有媒体及时通报本地区居民，辉瑞的“伟哥”并没有在本地区销售等等。媒体均在舆论引导的职责上发挥应有的作用，引用专家的话语告诉读者：购买“伟哥”需要医生的处方，“尽管‘万艾可’是一种比较好的药物，但是必须在医生的指导下服用。有心绞痛等心血管疾病的患者、使用过任何形式硝酸酯类药物的患者，绝对不能同时服用，否则可能导致血管扩张等严重反应，甚至危及生命。西地那非（万艾可）的正常服用量是50毫克，也可以介于25毫克至100毫克之间。但一天只能服用一次，一次不得超过100毫克。而服用那些假冒伟哥的患者，更需多加小心。”
关于首次进入零售药店的各式报道，辉瑞公司有关人士心态平和。他们认为，作为处方药的“万艾可”，不可能出现疯抢的现象，所以全国零售药店的销售情况并没有超出预期。但是有报道说零售遭冷遇也只是点上的现象，并不是全局。出于商业秘密考虑，辉瑞公司没有透露零售以来整体市场的销售数据，但是他们也告诉了记者一个现象，就是头两周，全国2000家药店一半有重复进货。他们说，“万艾可”销售不会出现门庭若市，也不会门可罗雀，应该是自然状态。有消息透露，辉瑞的零售追求是稳扎稳打，注重店员专业知识培训。
男科专家则称，“万艾可”零售主要带来两个好处：一是不用在医院排队划价交费取药，省时；二是5片装医院没有进货，而到药店买5片装则可以享受折扣省出一片的钱，便宜。
遭遇专利商标假药困扰
就在蓝色药丸开始进入零售市场的第二天，辉瑞公司就中国专利复审委员会于今年7月5日对“万艾可”用途专利作出的无效决定，正式向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。辉瑞称提起该行政诉讼有充分的法律依据，表示“万艾可”的用途专利目前依法仍然有效。其最终的效力将取决于法院的终审判决。
辉瑞声明目前仍然是西地那非（“万艾可”的药物活性成分）在中国唯一合法的生产厂家。他们说，除了“万艾可”的用途专利之外，其在英国和欧洲的专利局还拥有该产品的化合物专利，因而使同一产品在英国和欧洲市场享有很强的、比用途专利更为有力的专利保护。辉瑞称，在英国和欧洲专利局获得授权的“万艾可”用途专利的权利要求和在中国获得授权的专利权利要求有很大差别，各国的专利主管机关审查各自授予的不同专利权的法律依据也自然各不相同。此外，在英国和欧洲专利局被异议的“万艾可”用途专利最近在日本就获得了专利主管机关判定专利权有效的支持性决定。而日本不仅是亚洲最大的药品消费市场，其专利实体审查制度也与中国十分相近。
自上市以来，“伟哥”在全世界每年给辉瑞公司带来18亿美元的收益，因此蓝色药丸身价犹如蓝宝石。所以围绕其出现的争夺、诉讼、走私、假药现象，颇可理解。就目前国内外的媒体对辉瑞公司在中国的专利无效事件进行报道，尽管观点各不相同，但是对知识产权的尊重却是相同的，媒体一致认为：知识产权是创造持久价值的重要来源。而结合前一段时间关于抢注“伟哥”商标和市场上假“伟哥”事件，有关专家认为，无论辉瑞公司的专利是否有效，谁胜利谁失败，必须正视中国制药行业的一个命门，就是“重仿制，轻研发”、缺乏创新核心竞争力，这也是中国制药业羸弱的一个根源。
反复质疑的安全问题
从一开始，辉瑞“伟哥”就因有“快乐死”事件而被质疑安全性的问题。当这个问题如今已不成为问题时，又一个质疑出现：就是“伟哥”会损害男性生殖能力的报道。对此，记者专门采访了我国泌尿外科权威专家郭应禄院士。
郭教授说，“前几天在威海参加一个专业会议期间，我就从网上看到了这个转载的报道，当时我就在会场上讲这个报道不太合适。为什么呢？英国贝尔法斯特奎恩大学做的主要是试管试验，我只能说这个实验结果距离临床还有很大距离，依靠这个结果来说明临床副作用还有困难。任何一种活的东西放在试管里，再加入其他物质就会改变它的环境，试管里的实验跟人体试验、临床试验相差太大，所以用这个实验结果来概括到临床上起码是不科学、不慎重的。”
郭教授告诉记者，“万艾可”进入中国的时候，我们国家是非常非常慎重的，除了药品部门外许多其他部门也参与了很多讨论，是要经过科学试验论证后，才能引入中国，我们当时在生殖毒性方面的试验，表明“万艾可”是安全的。
据了解。关于“万艾可”是否影响男性生殖问题，南京已经开始做相关的研究工作。南京军区总医院男科黄宇烽教授说，“目前没有证据说明‘万艾可’对男性生殖能力有影响。”他们一共跟踪了15例ED病人，采用避孕套取精的方法（使用特制的避孕套，对精子有保护作用），要求病人在服用第1粒、第5粒、第10粒、第15粒提供精液（第15粒距第1粒的服用时间为70天左右）。对服用“万艾可”后采集的所有精液样本进行仔细分析研究后，发现“万艾可”对所有病人的精液常规、精液量、精子密度、精子活动情况都没有影响。目前，研究仍在继续。
郭教授说，治病的原则都是一样，任何首选的治疗方法都是最方便的和最安全的。有口服治疗就不要选择打针，有打肌肉的就不要选择打静脉的。现在ED治疗，首选治疗方法主要还是要依靠口服药，这么多年来，实事求是讲，“万艾可”还是最有效的。从“万艾可”上市至今四年来，就我们国家的使用情况来说，从来没有发生过中毒或者其他问题，没有出现过严重反应。“从我个人给病人的使用情况来看，‘万艾可’是安全的，效果非常好。”
再次提出的有效性问题
另据了解，2004年8月28日至30日在南京召开的第五届全国男科大会上，泌尿男科专家———台湾高雄荣民总医院简邦平医师公布了台湾ED治疗研究的两个最新发现：掌握正确服用方法，可发挥“万艾可”最大疗效；即使服用“万艾可”无效者也多因病人未能正确服用药物或缺乏定期门诊追踪引起，如经医师正确指导，近六成可恢复疗效。郭应禄院士评价此项研究结果对内地的ED治疗工作有借鉴作用。
北京大学人民医院泌尿外科专家朱积川教授也表示，要真正确定口服“万艾可”无效者，必须先排除因缺乏性刺激、尝试次数不足、剂量不足等不正确的服用方法。初试口服药反应不佳者，经医生随访给予正确用药再教育来纠正这些因素，有相当比例患者对药物有反应。加强医患合作与沟通正是临床需要重点改进的地方，“万艾可”治疗ED方便有效，成为目前首选的治疗药物已是不争的事实。
上海华山医院张元芳教授说，研究证明：“万艾可”对病人的ED有明显的改善作用，有效率达70%至80%。至于那些无效的病人，原因有很多，可能是服用方法有问题，或医生的指导有问题。华山医院有部分病人的治疗已经固定下来，他们认为“万艾可”效果很好，会定期来开药，这反过来也说明了ED病人很需要像“万艾可”这样既安全又有效的ED药物。我们今后要考虑如何对这些固定的病源，创造更方便的就诊环境，简化程序，让他们更方便地获取“万艾可”。对于新的病人，一定要到正规医院寻求治疗，按照医生的正确指导用药，才能发挥“万艾可”的最大疗效。
黄宇烽教授则在临床中发现，“夫妻同治”能更好地发挥“万艾可”的作用。50例ED病人采取“夫妻同治”治疗方法，只有两例显示没有疗效。另外50例没有妻子参与的ED病人，接受医生指导后服用“万艾可”，确有6例显示没有疗效。
张元芳教授则提醒，ED这种病并不是一种单纯的病症表现，它有可能是其他病症的前兆，通过ED能诊查出其他疾病，这也有利于促进我们各个医学学科的密切沟通，对其他学科的发展也有积极意义。
一粒药片改革了一门学科
10月28日，男士们将迎来我国又一个“男性健康日”。这个以提高男性生活质量为主题的纪念日，再一次将男科推上前台。而据专家的评价，男科在全球近几年的突飞猛进，与辉瑞公司革命性的抗ED口服药——“万艾可”有着不解之缘。中国男科学的发展同样如此。
10月14日，中华医学会男科学分会主任委员朱积川教授在接受记者采访时介绍说，中国男科的发展经历了几个阶段：1984年成为泌尿分会的专业组，1995年经国家民政部批准正式升格为中国男科分会。男科分会的组成以泌尿外科专家为主，加入了同男科有关的内分泌专家、中医的男科专家、计划生育专家、性医学专家等。男科医生的数量也在扩展。尽管目前没有确切的数据，但是从男科的三届大会参会人数可以看出，第一届参会300多人，第二届参会400多人，第三届参会600多人，从事男科工作的人数是增长的。而男科的发展首先是老百姓需要，同时诊治技术的发明创造也推动了男科发展。
朱积川教授说，1998年辉瑞推出“万艾可”，为男性勃起功能障碍打开了一个新局面，终于有药可治了！过去，都是中医在治疗，效果不怎么理想，打针也不怎么方便，植入假体也没有更好的进展，所以“万艾可”是划时代的，也带动了其他药厂的药品研究。
朱积川教授强调，我同意国外专家对“万艾可”的评价，“上个世纪男科学出现了两个里程碑，一个是1992年比利时自由大学的单精胞浆内注射技术（第二代试管婴儿），一个就是1998年辉瑞公司推出的治疗男性勃起障碍的简便有效安全的治疗药物‘万艾可’”。另一方面，也推动了这个领域患者的健康观念的改变，原先是不敢说更不敢治，主要也是治不了，现在敢说也敢治了。（郭小景） |
