关键词： 药物'药物试验
跨国药物试验浙江惹风波 1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇妇女沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。死者之子叶沈明怀疑母亲的死和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。叶沈明表示，打这场官司不仅仅是为母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告。 据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，基本以国外新药为主，直接参与试药的有数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。 谁剥夺了试药人的知情权 沈新连之死与试药是否有关，这是个科学性极强的问题，笔者自不敢置喙。但是，有一点显而易见：在试药过程中，沈新连被剥夺了知情权。这是比药物本身是否有效甚至有无副作用更为根本的问题。仅凭这一点，试药单位就应给沈新连及其他在同样情况下参与试药的村民一个合理的解释，并给予相应的补偿。 给试药人以知情权，是对个人自主性的尊重。自主处置有一个前提，即公民对事情的性质及其利害有一个清晰的认知，要不然，就没法认定其做出的决定是不是基于个人意愿。就拿沈新连试药来说，由于缺乏必要的知情权，她认为这是政府关心农村老人的福利行为，此时，她所谓的“同意”就不是出于理性的判断。 给试药人知情权，也是市场原则所决定的。激励企业投入新药研发及生产的，是巨大的利润。取得收益是要付出成本和承担风险的。成本包括研发投入，也应包括找人试药付出的成本；风险既包括试验不成功导致血本无归，也包括试药人出现不测时进行赔偿。 给试药人知情权，还是企业承担社会责任的必然要求。社会的进步发展告诉人们，既然企业不能脱离社会而存在，就必须考虑承担社会责任。负责任还能树立企业形象，对长远发展有利。一个对社会负责任的企业，需要考虑如何能减轻对公民利益的损害，诱人试药显然是对社会责任的背离。 表面看来，是合作项目的双方，但具体实施这一项目的是当地卫生院。作为农村保健网络的末梢，卫生院又是以政府的面目出现的。假政府之名，让试药人完全失去了戒心，这是其一。其次，涉及500多人的试验项目，在卫生部都找不到备案，却没有谁过问，相关部门失察，又让这一试验顺利地走完全程。再次，我国也有关于试药的规范，比如要求签知情同意书，要求有伦理委员会的监督等，但是，规范如果不执行，难道就没有什么惩罚措施？如果是这样，那只能是一个有缺陷的规范，其保障试药人权益的目的也就很难落到实处。 我不知道，在这些“试药群体”中，究竟还会有多少人正在被人当做“小白鼠”。但我相信，只要试药背后那条可怕的“利益链”还存在，相关部门的监督与管理依然缺位，这种现象就很难改变。这条“利益链”由外资医药企业——国内临床试验代理机构——“受试者”结成。 当前，外资医药企业看中中国巨大的医药市场潜力，想方设法将药品打入中国。而在中国进行临床试验成本低廉，比如，在中国招募同等水平的科研人员，报酬比欧美国家至少低一半；同时，给中国受试者的报酬，以及发生事故的补偿都相当低。比如，在“沈新连试药事件”中，受试者完全没有酬劳。更何况，中国人口众多，地域广阔，地区差异大，疾病种类较多，一些从未接受过治疗的贫困地区的患者参加试验，所获得的数据更具有价值。这些都成为选择中国人试药的“利益诱因”。 而在这条“利益链”中，作为中间环节的中国“临床试验代理机构”显然极为重要。由于对中国国情不熟，外资医药企业的药品要进入中国市场，或在中国进行临床试验，都需要一个中介机构。而这些“中介”往往出于利益的考虑，为了尽快获取试药结果，就会出现种种违规违法行为。在“沈新连试药事件”背后，我们依稀可见这样的结构复杂、组织严密、违规非法的利益勾结者。 我国现行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；规定“受试者参加试验应是自愿的，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”等等。 可在“沈新连试药事件”中，大量的“试药者”根本不知道是在为外国药物做试验，而且，当地组织试药的卫生和研究机构中，根本没有“伦理委员会”这样的组织，更没有到相关管理部门去进行备案。正如有关专家指出的那样：“类似沈新连的事件，原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。” 显然，正是因为这样一条“利益链”的存在，才使得“试药”变成了一种可怕的欺骗，把活生生的人变成了“小白鼠”。
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