关键词： GMP认证 制药 企业
从2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证。现在，距年底换发《药品生产许可证》，淘汰没有通过GMP认证的企业只有3个月的时间。 如今，监督实施药品GMP工作已经取得了重大的阶段性成果：通过实施药品GMP认证，取得了显著的社会效益和经济效益，公众用药的安全有效得到了保障，同时进一步规范了药品生产经营秩序，提高了我国制药工业及药品监督管理的国际声誉，有力地推动了医药经济结构调整和产业升级，促进了医药事业的健康发展。 这是全面总结GMP认证成果和经验的时候，是全面梳理GMP认证对中国制药行业影响的时候，也是全面思考GMP今后发展方向的时候。 再过3个月，在中国的土地上没有通过GMP认证的药物制剂和原料药生产企业将被彻底淘汰出中国的制药行业。 就像2004年7月1日成为中国制药工业的分水岭一样，2005年12月31日，GMP将开始真正成为我国制药企业准入的最低门槛。 世界各国包括我国的实践已经并将继续证明，GMP是适用于制药行业的行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极的作用。 药品质量的标志性指标 通过推行GMP认证，我国的药品质量控制能力提高到了一个新水平，人民群众用药的安全有效更有保障——SFDA公布的药品合格率已经连年高于97%。 很多次，制药企业的生产管理者在接受采访时对记者诚恳地表示：“通过实施GMP认证，企业进一步增强了质量意识，药品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地保证了人民群众用药的安全有效。” GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今，GMP成为药品质量标志性指标的理念已经深入人心，任何一家企业在宣传自己的产品质量时，无不把GMP认证作为一项硬指标。 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅是通过最终产品的检验来证明药品达到质量要求，而是在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守？A2苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
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提高国际竞争力的金钥匙 自1963年美国颁布世界上第一部GMP以来，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识并起草GMP，欧洲共同体委员会还颁布了欧共体的GMP。到1980年，已有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP认证制度。 随着社会的发展以及科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对GMP进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。如英国1985年已经出版了第四版GMP指南；而日本也不断修改GMP，对药厂的自检要求也予以详细规定，并在1988年制定了原料药GMP（1990年正式实施）。 这些国家的大型制药企业进入我国市场时，无不以高要求的药品生产管理，在保证其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时，积极推动我国的GMP认证，毕竟GMP认证对当时的国内企业来说是个高门槛，确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。 不过，中国制药企业的跟进速度很快，其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外GMP认证计划，如今已有不少产品飘扬过海，进入国际市场。通过欧盟国家或FDA的GMP认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达国家市场的金钥匙。 规范化时代产业结构升级 借助GMP认证这一合乎国际规则的市场化手段，我国制药行业的整个产业结构进一步优化。 20世纪70年代末，由于我国对外开放政策和出口药品的需要，GMP受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用，自此也注定了GMP成为制药行业的一道门槛。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证，占74%；未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。 对制药企业实施GMP认证成为我国依法对药品生产企业车间和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种强制制度，同时也成为我国与世界各国的国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 我国近代历史上的制药企业一度多到国家必须控制新开办药厂的数量。然而，在市场经济的改革进程中，仅靠硬性地限制药品生产企业的数量显然不合理。1998年，国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。我国的药品生产开始步入GMP认证的规范化管理时代，国家也开始了对药品生产企业的市场化整顿。 人员素质整体提高 在制药行业这一高科技产业内，人是发展的关键因素，GMP提高了产业相关的各种人员素质。 采访中，企业的管理人员谈到GMP最乐于谈到大的还是员工素质的明显提高。通过实施GMP，药厂多建立了培训制度，在完成认证的同时，也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则，GMP中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外，企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。 熟悉GMP的人都了解17条基本原则中的下列两条：1.药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；2.操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 正是这最关键的两条使企业对人员给予了足够重视，不少企业负责人在培训管理者和操作工人上不遗余力。 当然，通过GMP认证只是制药企业参与市场竞争的起点。要保证药品质量，除了不断地接纳和吸收先进的科技，更重要的是不断地巩固和更新GMP意识。这也是政府主管部门和药企都在思考的问题。 |
