关键词： 礼来 更新 药物 标签 Strattera
礼来公司 (Eli Lilly and Company)（纽约证券交易所代码：LLY）今天宣布，该公司将在全球范围内更新其注意缺陷多动障碍 (ADHD) 药物Strattera 的标签，以表达研究报告的新信息。这篇精彩的报道有关儿童和成年人的自杀想法。应美国食品与药品管理局 (FDA) 的要求，礼来向管理部门送交了一份数据分析报告。通过对取自 Strattera 临床试验数据库的不利事件进行分析，该报告认定在接受 Strattera 治疗的儿童和青少年中产生自杀想法的可能性略有增加，虽然增加值小，但具有重大的统计学意义（1357名患者中有5人有自杀想法即0.4%，而851位服用安慰剂的患者中没有人会有自杀想法）。1357位服用该药物的患者中有1人企图自杀。Strattera 临床试验时在服用该药物的儿童、青少年和成年人中没有发生自杀事件，并且也没有迹象表明在成年人中有自杀想法的人在增加。作为 FDA 不断地关注患者安全努力的一部分，该机构及其儿科顾问委员会 (Pediatric Advisory Committee) 现在开展了针对所有 ADHD 药物不利事件的数据调查，并计划在2006年初完成该调查。 在美国，礼来将在该产品标签中增加一个加框警讯，目前礼来正在与 FDA 共同确定该产品的标签内容及提供给卫生保健专业人士的信息。礼来同时与其它批准该产品的管理机构就这个安全信息进行合作。在欧洲，该信息将出现在该产品标签的特别警告和使用说明部分。在澳大利亚它将作为使用说明出现。 礼来副总裁兼首席医务官 Alan Breier 医学博士表示：“礼来最先做的事是帮助医生、患者和他们的家人做出正确的治疗决定，所以我们正在努力地让医生和公众知道该产品的标签已有所改变。虽然在该药物临床试验阶段有自杀想法的患者不常见，但让父母知道这是有可能发生的并与医生讨论所有异常征兆很重要。同样重要的是，父母也应知道礼来仍认为 Strattera 是一种安全有效的治疗药物，那些使用该药物获得很好疗效的患者应有信心继续服用该药物。” |
