关键词： 万络 心脏 猝死
□ 本报记者 郭威 美国老妪卡罗尔·恩内斯的胜诉，无疑给服用关节炎镇痛药“万络”(Vioxx)的200万中国患者带来一丝希望。 “我们正在联系中国的患者，希望能帮他们在美国取得胜诉。”北京力珉律师事务所 、上海雷曼律师事务所正在和美国三家著名的律师事务所合作，以应对那些跨国企业在中国造成的人身伤害。 他们选择的第一个突破口，就是万络。按照计划，他们将召集20万中国消费者，加入到起诉万络的行列。这一计划已经启动。 为什么选择美国起诉 中国有超过一亿的关节炎患者，据信，自2001年“万络”在中国上架以来，有超过200万的患者服用过此药。但迄今为止还没有哪位消费者就此提出诉讼。 “虽然按《产品质量法》，中国的消费者可以选择起诉经销商，但在美国起诉制造商获胜的把握更大，因为美国已经有了胜诉的案例，赔偿也相对更高。”北京力珉律师事务所的郝俊波律师说，“我们和美国的律师合作，采用风险代理方式，消费者只需签署授权书，不用亲自到美国起诉。如果败诉，消费者将不用付任何费用。” 全球首起“万络”诉讼已经结束。卡罗尔·恩内斯的丈夫在连续服用“万络”八个月后，在某一天早晨再也没有醒来，陪审团相信那是因为服用万络导致心脏猝死，因此判决“万络”的制造商——默沙东公司支付2.53亿美元的巨额赔偿。 “美国是一个案例法国家，这起案件的胜诉将会影响同类案件的判决。”郝俊波如此认为。 1999年问世的“万络”，曾每年给默沙东公司带来25亿美元的市场，全球处方量超过8400万片，全世界共有2000万患者服用过万络。 据估计，万络可能已经造成2.7万起心脏猝死的案例。而《星期日泰晤士报》则认为，这个数字过于保守，应该是6万例。 截至目前，在美国已经有4200多起与“万络”有关的诉讼。加拿大、欧洲、巴西、澳大利亚和以色列也有类似案件。英国2000名死者的家属也在考虑向美国法院起诉默沙东公司。分析人士预计，默克公司面临的赔偿金总额可能超过550亿美元。 中国的尴尬 律师们宁愿承担败诉的风险去美国起诉，除了巨大的利益诱惑，还另有原因——药品安全，在中国的重视程度，还远远不够。 据统计，中国每年5000多万住院人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。 但中国至今仍然没有建立起药品召回制度。 2004年9月30日，由于连续服用会增加病人患心脏病和中风的几率，美国默沙东公司宣布，在全球范围内统一召回“万络”药品，也包括中国。因此，这成为国内首次药品召回。 虽然中国从上世纪80年代就开始实行“药品不良反应”的监测制度，但直到2001年，才开始启动建立相关的信息通报制度，至今发布了9期通报，共报告69起死亡病例。其中从2003年第四期通报起，才开始向全社会公开。 而药品不良反应通报中所列举的药品，也从来没有被禁止生产或使用的先例。 去年，龙胆泻肝丸被证实严重损害肾脏。而此前的6年，仅北京中日友好医院就收治了100多例因服用龙胆泻肝丸而导致肾病的患者。 一年多来，有关龙胆泻肝丸的索赔官司此起彼伏，但大多以败诉告终。 按中国“谁主张、谁举证”的诉讼原则，消费者若想胜诉，首先要证实龙胆泻肝丸存在缺陷。但国家药监局既未确认龙胆泻肝丸的毒性，也未召回企业此前生产的含有“关木通”各类产品。因此，除非消费者自己进行药学试验，否则无法向法官证实龙胆泻肝丸具有毒性。 胜诉的只有一例，内蒙古赤峰市翁牛特旗医药公司的王小华，长期服用自己公司销售的龙胆泻肝丸，终患肾炎。作为销售商——翁牛特旗医药公司被判赔3.93万元。 北京将率先实行药品召回 9月，北京市食品药品监督管理局表示，从明年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这是中国首次尝试由政府部门参与、引导的药品召回制度。 据说，这一制度将是企业“自愿召回”和政府统一控制结合。一方面，鼓励规模大，有较强经济实力的企业，自主对发生不良反应的药品进行召回——这也是主要的方式。同时，政府也会对已经影响到公众安全，诸如造成失明、肝脏坏损甚至死亡的药品，通过行政手段召回。 困难却显而易见 北京市药监局认为，阻碍药品召回的最大障碍，是药品监测体系不完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。 中国2004年药品不良反应报告仅有70074份，这一数字已经是上一年的两倍多，但总体比例，还是太低。 在中国，药品企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右，而美国是65%。中国药品不良反应报告绝大多数来自医院，占总量的95%。但医院往往是以药养医，很多药品不良反应没有及时报告。
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