关键词： 新规定 剂型 药品
3月15日，ＳＦＤＡ颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》（以下简称《通知》）。着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用作出严格限定。
《规定》要求药品包装上的商品名单字面积不得大于通用名的1／2。对通用名称的位置、字体和背景颜色也作了严格、具体的规定，规定对于横版标签，必须在上1／3范围内，竖版标签必须在右1／3范围内，显著标出通用名称，字体用黑色或白色，以与相应浅色或深色背景形成强烈反差。 药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的1／4。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经ＳＦＤＡ批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。 《规定》要求，药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。 《规定》还要求，药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语。 《通知》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。为进一步强化药品名称的规范管理，ＳＦＤＡ将于近期组织开展全国范围内的专项治理整顿工作。 《规定》自2006年6月1日起施行，原《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。《通知》提出，自今年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《规定》的要求，对已受理但不符合要求的商品名称的申请ＳＦＤＡ将不予批准。 为实现新旧规章的平稳过渡，ＳＦＤＡ还将有关事宜进行了公告。要求自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向ＳＦＤＡ或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品，ＳＦＤＡ将按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。 公告提出，2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 对于个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向ＳＦＤＡ提出申请，同意后方可减少标注内容。 |
