关键词： 责令 限期 修改
三磷酸胞苷二钠制剂可能导致肝脏损害，缺乏保肝、降酶等治疗肝炎(专题 访谈 咨询)的依据。但一些企业却在说明书中声称可以治疗肝炎。国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将“肝炎”等项目从说明书“适应症”中删除。
由于未及时更换说明书而引起不良后果的，将由药品生产企业负责。药监部门同时提醒消费者，注意说明书的“适应症”修改内容。 三磷酸胞苷二钠是辅酶类药。目前，国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号，并有一些品种正在注册过程中。国家食品药品监督管理局发现，已上市品种的说明书存在着适应症表述宽泛等问题。比如，一些三磷酸胞苷二钠产品说明书，一方面将“肝炎”列入“适应症”，另一方面又在“不良反应”和“注意事项”中注明“少数患者用药后出现轻度谷丙转氨酶升高”，“肝肾功能不全者慎用”，提示“本品可能导致肝脏损害”，存在明显的自相矛盾。 又如，心功能不全目前尚无特效治疗方法。三磷酸胞苷二钠制剂同样也没有治疗心功能不全的依据，而且还有加重心功能不全的可能，但一些企业却在说明书中将“心功能不全”列入了“适应症”。 此外，植物神经紊乱、神经官能症不需要静脉用药，进行性心肌萎缩也不是疾病诊断名词，却都被列入了注射用三磷酸胞苷二钠产品说明书“适应症”一栏。 国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关企业限期将三磷酸胞苷二钠制剂说明书中的“适应症”统一修订为“颅脑外伤后综合征及其后遗症的辅助治疗”，删除“植物神经紊乱、神经官能症”、“心功能不全”、“进行性心肌萎缩”、“肝炎”等项目。 链接 国家食品药品监督管理局对上述删除项目及原因作了说明： 一、植物神经紊乱、神经官能症。植物神经紊乱、神经官能症现称为“神经症”，不需要静脉用药。 二、心功能不全。心功能不全是许多心脏、其他疾病的终末阶段，目前尚无特效治疗，本品对窦房结有明显抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品无治疗心功能不全的依据。 三、进行性心肌萎缩，不是疾病诊断名词。 四、肝炎。不良反应、注意事项已经注明少数患者用药后出现一过性轻度谷丙转氨酶升高，肝肾功能不全者慎用，提示本品可能导致肝脏损害，且缺乏保肝、降酶等治疗肝炎的依据。 |
