关键词： 假药
5月13日晚，因生产假药“亮菌甲素注射液”而造成广东省部分用药患者出现严重不良反应的齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。这家公司生产的假药“亮菌甲素注射液”以及其他所有药品已经在全国范围内被停止销售。 齐齐哈尔第二制药有限公司使用假原料生产“亮菌甲素注射液”，造成多人严重不良反应，其中4人死亡。 14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。 “新华视点”记者紧急赶到有关现场，对这起假药案进行了追踪。 “药品”成为致命杀手 14日下午，记者赶到广州市中山大学附属第三医院传染病区，6名受到齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”影响的重症病人正在这里接受救治，其中3人已经上了呼吸机。病人脸色发黑，看上去病情相当严重。 传染病科主任高志良教授向记者介绍了事情发生的经过。4月29日和30日，传染病科连续发生群体重症肝炎(专题 访谈 咨询)病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。这种极其罕见的短期群体性事件引起院方高度警觉，并初步判断是由药物引起的。 通过排查，院方把怀疑的目光锁定在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。难道治病救人的药品会成为致命杀手吗？ “亮菌甲素注射液”主要用于治疗急性胆囊炎和慢性胆囊炎发作，以往使用过程中很少发现有不良反应。 5月1日，院方一面停止使用“亮菌甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。 到目前为止，受齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”影响的病人共计11名，除1名病人因用药少、病情较轻已经出院外，6名重症病人正在全力救治之中，另有4人因救治无效死亡。 目前，医院已成立了由主管副院长为组长、科主任为副组长的抢救小组，并从其它科室调来8名护士，并购买了一批呼吸机和透析机，正在集中人力物力抢救病人。据高志良介绍，他们采取的抢救措施主要是透析，此外还包括维持水电解质平衡及酸碱平衡等。但是，由于这些病人本身患有重症肝病，病情仍有加重的可能。 “如此严厉的监管措施前所未有” 国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。 国家药监局:全面停售齐齐哈尔第二制药公司药品 5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 禁售令迅速传到各地药监部门和药品经营企业。在黑龙江，截至13日，共发现经营或使用齐齐哈尔第二制药有限公司药品的单位2377家，有关工作人员就地查封扣押了44个品种、近120支注射液。
在北京，医保全新大药房已于13日对市内100多家分店进行了全面排查，确保柜台上没有一件禁销药品。 “由于生产一种假药而被叫查封全部100多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，目前尚未发现齐齐哈尔第二制药有限公司生产的其他药品存在质量问题，但也没有排除其他药品可能存在质量问题。为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。 从事发到14日，已经超过10天，但记者在国家食品药品监督管理局看到，这里仍然处于高度紧张状态。虽然是周末，安全监管、市场监督、政策法规等司室的负责人仍在加班。14日下午，国家食品药品监督管理局还专门召开会议，听取各调查组的情况汇报，研究下一步工作。 企业质量管理存在严重漏洞 在全国各地采取措施严控假药的同时，有关这起假药案的成因也逐渐水落石出：齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员为图便宜，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。 事情似乎已告一段落，但一些问题仍值得我们反思。齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？ 据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，这家企业在质量管理上存在严重漏洞。前面提到的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1．7万元左右，而江苏产的价格仅为6000多元。” 不仅仅是采购环节存在问题。国家规定，药品生产企业必须有一整套自我监督机制，但假丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”。有关专家指出，堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，必须在强化监管上下一些功夫。 相关报道： 齐齐哈尔市第二制药公司改制前已涉嫌制假药 5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。5月11日，国家药监局发出紧急通知，要求在全国范围查封、扣压齐齐哈尔第二制药有限公司生产的全部药品。 黑龙江查封齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品 新华网黑龙江频道5月14日电（记者 梁冬）因生产假药“亮菌甲素注射液”造成广东省部分用药患者出现严重不良反应的齐齐哈尔第二制药有限公司13日晚已被当地公安部门查封停产。 |
