关键词： 隆胸 奥美定
吉林富华医用高分子材料公司状告国家药监局一案今天上午在北京市一中院对簿公堂。庭上，富华公司声称药监局向奥美定发禁令的行政行为违法。 今年4月13日，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。
其公布的内容表明:最少有53名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现疼痛变形等情况，其中90%的人是在内地接受注射，最严重的6名患者最终要将乳房切除。而在内地，因注射隆胸而备受伤害的消费者也为数不少，并有多人将奥美定告上法庭。 今年4月30日，国家药监局作出《撤销医疗器械注册证通知书》，认为奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。该局药品评价中心经过对奥美定上市使用后进行的再评价，认为该产品不能保证上市使用中的安全性，遂决定全面停止生产、销售和使用奥美定，并撤销了吉林富华医用高分子材料公司的医疗器械注册证。 注册证被撤销，不仅对奥美定产品本身生死攸关，而且将涉及多起诉讼，因为产品注册证和检验报告是奥美定此前与消费者打官司的有利证据。为了让自己摆脱困境，吉林富华把国家药监局告上法庭，该公司认为，奥美定在注册过程以及随后生产中，经国家药监局认定的法定检测机构检测，属于安全、有效的医疗器械。特别是该产品通过试产、准产以及2005年重新获准注册，足以说明其产品安全有效。此外，国家药监局未提供证据证明其再评价的对象包括富华公司的产品，而是把非法上市的产品作为评价对象，程序违法。 国家药监局答辩称，奥美定上市后，出现了大量不良事件，富华公司的质量跟踪报告也确认临床使用中至少出现2.66%的不良事件，同时，药监局药品评价中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶对适用人群是不安全的，建议立即停止使用，该评价报告涵盖富华公司的产品。药监局依据评价报告的有关事实及科学技能分析结论，并召开了听证会，适用法律正确，程序合法。 |
