关键词：药品 开放日
4月10日，是国家药品审评中心在2007年的第一个“开放日”，国家药品审评中心的负责人向20多家制药企业的代表介绍了药品审评的程序并现场解答了企业代表的问题。据悉，这是国家药品审评中心走向政务信息公开的举措，今年还将安排9次类似的“开放日”
药品审评的公正性一直是制药企业最为关心的问题之一。国家药品审评中心协调部部长江京俐介绍了药品审评的集体决策程序：在做集体决策时，中心可召集专业审评会议、综合审评会议、部门协调会议、专家咨询会议、扩大的审评会议（主要针对创新药）以及主动咨询会议（主动寻求与申请人的沟通）等。 在企业关心的审评专家的遴选方面，国家药品审评中心主任张象麟表示，国家食品药品监督管理局注册司建立了1500名左右的专家库，国家药品审评中心拥有使用权。但在实际审评，尤其是创新药物的审评时，国家药品审评中心可能需要寻求该专家库以外的专家资源。目前，国家药品审评中心同中华医学会密切联系，同时也通过网络查找适合的专家。张象麟表示，尽管有这几种途径扩大专家资源，但中心还是以国家食品药品监督管理局的专家库为主，专家库以外的专家数量将控制在一定比例之内。 对于企业关心的药品“再注册”问题，张象麟表示，“再注册”由国家食品药品监督管理局注册司统一负责，国家药品审评中心目前没有参与。 据介绍，这样的“开放日”自今年4月份起每个月举办一次，有兴趣的企业代表可通过国家药品审评中心的网站进行报名。 |
