关键词：口服溶液 违规药
日前，《江南时报》报道了《口服液与口服溶液岂能张冠李戴》一事后，涉及的湖北午时药业股份有限公司做出了回应。与此同时，记者采访了江苏省药监局相关部门，有关部门表示会关注此事。 前不久，苏先生在南京一家药店购买了湖北午时药业股份有限公司生产的“安药牌葡萄糖酸钙锌口服液”和湖北福人金身药业有限公司生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”。
在购买该产品时，苏先生发现店员给他提供的上述两家制药企业的药品生产许可证中只规定了他们的生产范围是“口服液”，但是在苏先生购买的产品药品包装盒上注明的却是“口服溶液”。虽然“一个是口服液，一个是口服溶液，两种产品仅一字之差，但是意义却大相径庭。”苏先生认为，按照国家药品食品监督管理局的相关规定，药品生产企业申请人生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品ＧＭＰ证书》认证证书上载明的生产范围和许可范围一致，也就是说，制药企业只能生产和销售《药品生产许可证》和《药品ＧＭＰ证书》中规定的剂型范围内的药品。否则，就是非法生产销售药品。 对于苏先生的说法，记者从网上点击查看，发现湖北午时药业股份有限公司的药品生产许可证上写的生产范围确实是“口服液”，并非“口服溶液”。“口服液”与“口服溶液”是否存在差别，日前记者就此采访了有关部门。据介绍，对于“口服液”与“口服溶液”分别在国家药典中药制剂和国家药典西药制剂中做了说明。“口服液”与“口服溶液”最大的差别在于前者是中药范畴，而后者属于西药品种。两种产品本质不同，因此应当属于两种药品。 随后，记者就此情况采访了湖北午时药业股份有限公司，该公司的相关负责人解释称，两种产品确实不能混为一谈，但是他们曾经在2006年向湖北省食品药品监督管理局提出了申请，该负责人还向记者提供了一份由湖北省食品药品监督管理局在2006年5月份登记的变更记录，内容为同意增加该企业“口服溶液剂”生产范围。 对于湖北午时药业股份有限公司的这番解释，苏先生又提出了不同的看法。苏先生指出，根据国家2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》第六章“已有国家标准药品的申报审批”第九十条“申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》载明的生产范围相一致”。按照此规定，任何一种药物产品要想在市场上进行销售，前提是必须先申报药号，而申报药号必须是在《药品生产许可证》中载明的生产范围内进行申报，该公司提供给记者的生产许可证上增加“口服溶液”的变更是在2006年5月，但是在2005年的时候“口服溶液”的药品注册号就已经存在了，“没有父亲哪来的儿子。”这显然是违反了相关规定。 目前，记者已就此情况向药监等部门进行了反映，有关人士表示将进行调查。 |
