关键词：GMP认证
大限将至 GMP认证却遭企业冷遇 绵延五千年的中药正面临着一道坎。根据国家药监局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
届时对未在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业一律停止生产。 目前大限将至，中药饮片企业GMP改造情况又是怎样？昨日本报记者从甘肃省药监局了解到，该省96家中药饮片生产企业中，目前仅有甘肃亚兰特中药材饮片生产有限公司、甘肃众友药业中药饮片加工有限公司两家企业通过了GMP认证。并且这两家企业是以生产制剂为主，是在制剂GMP改造过程中，连带进行了中药饮片GMP改造。直至目前，全省所有单独生产中药饮片的企业竟然无一家申请并通过GMP认证。那么按照既定的时间表，在2007年12月31日，如果这些企业仍未获准GMP认证，那么作为中药药材资源大省的甘肃，其所生产的大部分中药饮片都将不能再上市销售。 面对这样匪夷所思的局面，甘肃省药监局相关负责人也很无奈，他向记者表示，中药饮片生产企业实施GMP认证关系到整个行业的规范生产和经营，也关系到中医药事业的健康发展，是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。虽然药监部门大力宣传，组织培训，但目前依然进展迟缓。其中最主要原因是企业大都没有经济能力负担GMP改造。 GMP认证在甘肃受到的冷落，还只是一个缩影。据国家药监局的统计，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，不足企业总数的五分之一。随着大限临近，中药饮片行业面临洗牌已是业内共识。 与之相比，上海的情况要好一些。记者从上海有关部门获悉，该市现有中药饮片企业17家，目前通过GMP认证的有10家。“上海企业认证情况在全国相对较好，上海市食品药品监督管理局将严格按照国家要求时限执行。”上海市食品药品监督管理局在给记者的答复中说。另据了解，《上海市中药泡制规范》也已经基本完成。 中医式微 药企徘徊观望 “这个行业整体状况原本就不好，现在已经有一些企业知难而退了。”一位中药饮片小企业主称，目前不少企业对政策大限是否会延期、通融存在侥幸心理，或对是否继续从事举步维艰的饮片行业持观望态度。 据行业调查显示，近几年来饮片销售、利润增长率虽然达到两位数以上，但行业总体水平并不高，企业数量多、规模小、效益差、生产工艺设备落后、市场集中度低。中国中药协会中药饮片专业委员会付永德说，中药饮片是中医药发展的关键，但是我国的中药饮片行业发展却一直很缓慢。在上世纪80年代有过短暂的繁荣之后，由于国家具体扶持政策逐渐淡化，加之中医日渐式微，整个行业也开始走下坡路。 另据中国中药企业协会保守估计，全国1000多家企业中，大约只有10%的企业盈利状况良好。因此对剩下的大多数企业而言，中药饮片厂GMP认证这样耗资巨大、技术含量高的系统工程，其认证费用甚至相当于一些小企业一年的盈收。 市场无序 正规军处境尴尬 事实上，导致多数企业观望的不仅仅是资金问题，更重要的是在考虑通过GMP认证是否能产生所预期的效益。“其实，土地和厂房我都计划好了。但究竟要不要认证，我也很迷糊！”江苏泰州高港中药饮片公司董事长徐志强感慨道。他所处的江苏泰州市原有4家从事饮片生产的企业，现在只剩2家。当地一家投资2000多万元进行了GMP认证的企业在去年宣布停产。 据了解，不仅那些未通过GMP认证的中药饮片企业面临关门，那些已经通过GMP认证的企业，大多数的经营状况也并未有明显改观。中国中药企业协会保守估计，现在全国80%左右通过GMP认证的中药饮片企业亏损或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于半停产状态。 四川新荷花中药饮片公司是全国第一家通过中药饮片GMP认证的企业。由于生产规范、质量控制严格，产品逐渐受到很多大医院和中成药企业的青睐，但在此之前，企业曾一度因市场无序和低价竞争而徘徊在亏损的边缘。 新荷花中药饮片公司董事长江云认为，价格机制是制约行业良性发展的一大因素。目前对于通过中药饮片GMP企业的产品和非GMP企业的产品，在价格上没有什么差别。所以造成的现实是，通过认证的企业产品的竞争力并没有明显的提高。 浙江一位中药饮片企业负责人也表示，在中药饮片流通领域中竞争非常激烈，产品质量参差不齐。在中药饮片的消费市场里，医院占有大约60％。但一般医院除了名贵药材，其他很少向正规中药饮片厂进货，而是更青睐中药材批发市场里的廉价药材。因此一些小作坊式的“游击队”以次充好，甚至掺假，却因低价优势而把持市场。正规企业则面临运营成本高、利润薄的尴尬局面，巨大的投入淹没在无序的竞争之中。 阵痛将过 业外资本投资活跃 “中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展。”原国家药监局局长任德权强调，要解决这一问题，GMP改造至为重要。对我国目前的中药饮片生产结构进行大规模调整，淘汰一部分企业，特别是一批作坊式小企业。这些企业的退出将形成巨大的市场空间。 因此，虽然目前正规中药饮片企业还处于下风，但由于GMP认证大限临近，大量小企业退市。可以预见一场重新瓜分中药饮片市场的争夺战，正在暗波汹涌。 国内规模最大的制药机械专业制造商――上海远东机械总厂顾工程师表示，在今年举办的第58届国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会上，他们已接到超过100多家国内的中药生产企业准备更新机器设备的意向。 相比行业内的观望迟疑，业外资本却几乎一致看好行业未来机会。一位正欲进行中药饮片GMP认证的企业主表示，他原本并非从事饮片生产，但按照他的分析，中药饮片行业不景气只是暂时的，随着下一波上涨行情的到来，饮片行业的机会还是很大的。按照目前药监政策，只有通过GMP的企业才有机会等待行业景气度回升。在行业底部进入，显然是业外资本获利的好机会。 对此，上海医药工业研究院副院长俞雄则表示了不同看法。他认为，从整体市场来看，现有的饮片加工生产能力已远远大于市场销量，潜伏着过热投资或盲目投资的危险，中药饮片GMP生产项目投资，虽然能够大大促进我国中药饮片加工业发展，但是，也应该看到，如果对该领域不加以正确引导，盲目鼓励投资，势必会对本来就先天不足的中药材加工行业造成致命的打击，增加投资者的资金风险，对新兴的中药饮片GMP认证加工生产项目的全面实施带来不利影响。 |
