关键词：仿制药注册 审批
日前，记者从SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册司有关人士获悉，2月28日SFDA已经正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担。 并计划在5月1日正式实施，此前将有四个省（市）药监部门进行试点受理申报工作。 广东某医药有限公司总经理分析认为，外资药和国家一类、二类新药等的报批依旧在SFDA，但显然修订后的《药品注册管理办法》，使得药品审批的权利下放了一大部分到省一级食品药品监督管理局机关，对药企来说注册新药提供了很大的方便。 这样一方面加快了食药局的工作效率，另外也节省了当地药企不少申报资金，由于之前的《药品注册管理办法》规定，必须先在当地省级食药局申报初步材料，接着由省局相关工作人员专门到SFDA申报，这样既浪费时间又多支出了费用，那么按照修订后的《药品注册管理办法》规定，则意味着一些如国家4类仿制药等这样一些审批手续比较简单的仿制药，可以直接在省级机关通过审批。工作效率将大大提高，而申报费用将大大减少。 在采访中，多位药企负责人均表示这一政策简直如同给药企下了场及时雨，因为不少药企去年都申报有仿制新药，SFDA要在有限的工作时间内，处理完去年的几万个新报药品的资料，每个企业都需要排很久的队。湖南省九芝堂制药股份有限公司某高层，也告诉记者，“当然是个好消息，以前委托省局工作人员往国家局跑，来回几趟各种费用一个新药跑下来起码30多万，如果这一政策实施，则意味着部分新药在省局机关花3万左右就搞定了。肯定要抓紧时机去注册新药。” 事实上据SFDA一官员透露，进一步修订《药品注册管理办法》，除了适应国家行政许可法的规定外，还与近年获准上市的仿制药数量迅速增加有关。 一位知情人士则告诉记者：“目前SFDA尚有几万个待审批的仿制新药，仿制药逐年激增给SFDA带来了巨大的工作量，2004年6月份SFDA相关领导就在讨论准备将4类仿制新药的最终审批权委托给省级机关，看来现在是要打算这样做了。” 一位分析人士指出，修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担，一方面省级机关可以帮助SFDA处理部分新药受理业务，另一方面由于相关新药注册比以前更方便，费用也更经济则又会引爆更多企业来注册新药，不过该人士表示，4类仿制新药本身在市场很难做，所以相关企业都会认真考虑是否会注册类似新药，但是修订版的《药品注册管理办法》显然更科学而合理。 近三年国家批准的仿制药数量 2002年 1400个 2003年 6400个 2004年（1至5月） 4237个 |
