美国FDA已批准罗氏乙肝测试系统上市

    近日，罗氏公司宣布，美国fda已经批准了该公司的cobas ampliscreen乙肝测试系统用于检测和筛选捐献的血液、血液成分和活捐献体等。该测试系统是第一个获得美国fda批准的用于筛选血液中乙肝病毒的核苷酸测试系统。

    罗氏于2004年向美国fda提交了临床研究结果，进行生物产品许可申请bla。前段时间美国fda血液产品顾问委员会认可了该系统，并促使了这个产品在美国的获批。