关键词：SARS 疫苗
《新京报》2005年6月27日讯：SARS病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究方案也已初步拟定，预计将有300名志愿者接受Ⅱ期临床研究。昨天，中国SARS病毒疫苗研究项目总负责人尹卫东说，今年6月1日，WHO（世界卫生组织）收到SARS灭活疫苗在中国的完整研究进程报告，并在最近向课题推荐了非典疫苗的Ⅱ期临床研究方案。 WHO建议分两个基地试验 WHO建议，进入Ⅱ期临床研究后，应选定300名年龄为20~60岁的志愿者，男女性别比例均衡；仍采取随机对照双盲临床试验，分为两个临床试验基地，每个试验按照比例应有100人接种SARS灭活疫苗，50人在完全不知情的情况下接种安慰剂。 在免疫程序规划上，WHO建议最初的3个月内接种三次非典疫苗，之后的9个月为观察期。据悉，非典疫苗Ⅱ期临床研究的主要目标是评价SARS灭活疫苗的免疫原性，即科研人员确定具体的疫苗免疫程序和免疫剂量，同期要监测、评价SARS灭活疫苗的安全性。 钟南山认为应增加试验基地数 对WHO推荐的Ⅱ期临床研究方案，钟南山院士持有不同意见。首先是试验基地数量应该扩大，相应的每个基地的人数应该相对缩小。钟南山认为，Ⅱ期临床试验涉及的志愿者人非常多，为了保证安全，也为了从这一阶段验证几种推测的免疫程序哪一种更合理，建议把志愿者分为3个群组，每个群组的受试者相对减少。 第二，钟南山建议在不同临床试验基地实施不同的免疫程序，即在每个组，对受试者三次疫苗接种的间隔时间不一样，以便于试验结束事，研究者对比选择效果最好的疫苗接种和间隔时间。
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