关键词：阿莫西林
《医药经济报》2005年7月21日讯：阿莫西林是20世纪70年代开发的半合成青霉素类抗生素，因其抗菌谱广、疗效确切、耐酸、口服吸收好、体内分布广、毒副作用小，迅速发展成为最常用的口服抗生素之一，在半合成青霉素类抗生素中起着主导地位。1995年被中华医学会推荐为抗感染首选药物，目前也是世界卫生组织推荐的首选β-内酰胺类口服抗生素之一。 阿莫西林主要制剂类型目前有胶囊剂、粉针剂、片剂（含咀嚼片、分散片）、颗粒剂、糖浆剂及复合制剂等。其中胶囊剂所占比重达50%以上（复合制剂除外），2004年全国总产量达137.4亿粒，人均年消耗量达到10粒。阿莫西林胶囊对敏感菌所致的上下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、淋病、伤寒等都有较好的疗效，所以许多家庭都将其作为常备药，有轻微发炎甚至感冒发烧就自行服用。其实这种做法是不正确的。随意服用阿莫西林不仅容易造成耐药菌的产生，同时不经过皮试就服用也有致敏的可能。
有文章报道，阿莫西林临床不良反应发生率为2%3%，以皮疹、恶心、呕吐等反应为主，极个别患者可致过敏性休克。目前国内外公认的青霉素类抗生素致敏原因是高分子聚合物杂质而非抗生素本身。因此，如何降低高分子杂质的含量、进一步提高阿莫西林的安全性成为一个重要的课题。中国药品生物制品检定所金少鸿教授经过大量研究提出，对于口服青霉素类的高分子杂质含量，原料药应<0.1%，制剂应<0.2%，从而保证临床用药安全减少和杜绝过敏反应。金教授在国际上首次创建了凝胶色谱自身对照外标法定量测定β-内酰胺类抗生素中的高分子聚合物。中国药典2005版采用了这一检测方法，并规定阿莫西林聚合物含量应<0.15%。
新标准将在2005年7月1日正式实施，这对国内众多的阿莫西林生产厂家影响重大。少数实力雄厚、追求高档品牌的厂家早已开展了相关工艺研究，并表示能够按时生产出合格的产品。华北制药先泰公司的段先生对笔者说，作为国内最大的阿莫西林原料药生产企业，其产品中的阿莫西林聚合物含量控制在0.10%以下，日前向天津药检所送检的样品更是达到了0.01%，远远高于国家标准。华北牌阿莫西林原料药因其质量优越，已连续3年在中国市场的占有率居第一位，同时产品销往欧洲、东南亚等多个国家和地区。
新标准的实施对广大患者而言无疑是个福音，可使医患双方对服用阿莫西林也会产生致敏的担心降到最低。 |
